製品が化粧品であるかどうかを判断する方法

2025年3月、米国食品医薬品局は、53のバッチの輸入化粧品の拒否を報告しました。その中で、 "他の化粧品「ユニークな製剤と成分の特性により、最も頻繁に拒否されたカテゴリ、特にエアロゾル製品は、輸送中の安定性のテストと成分のトレーサビリティの証明において規制上の課題を促進する傾向がありました。

現在、国際的に化粧品の統一された定義はありません。その結果、一部の製品は、さまざまな販売場所での規制のために異なる方法で分類されています。たとえば、そばかすと白色を除去するための製品、およびにきびの除去は、中国の化粧品として分類されますが、米国の薬として分類されます。一方、たとえば、ワイプのクリーニングは中国の化粧品とは見なされませんが、米国では化粧品と見なされます。

米国の法律によると、化粧品は、噴霧、噴霧、または清掃、美化、魅力の強化、または外観の改善のためのその他の方法で使用される項目です。この定義には、そのようなアイテムのコンポーネントが含まれていますが、石鹸は含まれません。 2022年、米国はFD＆C法の一部を改訂しました。そこでは、化粧品が最終製品であり、化粧品成分の固定された定量化された組成から作られた定式化であると提案されました。

米国FD＆C法の最新の改訂に基づいて、エアロゾル製品はデュアルコンプライアンス基準を満たす必要があります。まず、その使用方法（スプレーアプリケーション）は、「外観の清掃、美化、改善」の機能的定義を満たす必要があります。第二に、式の推進剤と有効成分は、定量化された完成製品の要件を満たす必要があります。たとえば、サリチル酸を含むにきびスプレーは中国の化粧品に分類されますが、米国では、原材料サプライヤーのより高い要件を高めるOTC薬として宣言する必要があります。したがって、ウィルソンは、3次元コンプライアンスフレームワークを確立しました。1）定量化された準備を確認できる成分のトレーサビリティ、2）ターゲット市場の多国籍データの動的マッチング、3）エアロゾル缶の安定性リスクを予測するためのシミュレーションの出荷。 FDAからの「完成した製剤」の概念を研究開発段階に統合することにより、規制の違いによるリターンのリスクを効果的に回避し、ホワイトニングスプレーや日焼け止めのムースなどの革新的なエアロゾル化粧品の国際市場を開きます。